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生物醫(yī)藥GMP凈化車間要求：
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
易純凈化能為您做些什么：
★ 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵;
★ 節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;
★ 我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;
★ 我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)
★ 整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務。
藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個等級。
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級別標準
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
A級、B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A\B\C\D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
| 潔凈區(qū) | 說明 | 參考范圍 |
| A級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） | |
| B級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） | |
| C級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 20～24℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥25次/H | |
| 壓差 | C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） | |
| D級潔凈區(qū) | 空氣溫度 | 18～26℃ |
| 空氣相對濕度 | 45%－60% | |
| 房間換氣次數(shù) | ≥15次/H | |
| 壓差 | D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。 | |
| 水平風速 | ≥0.54m/s | |
| 垂直風速 | ≥0.36m/s | |
| 高效過濾器的檢漏 | ＞99.97% | |
| 照度 | 300LX－600LX | |
| 噪聲 | ≤75db（動態(tài)測試） |
 |  |  |
| 風淋室 | 超凈工作臺 | 傳遞窗 |
 |  |  |
| 貨淋室 | 潔凈取樣車 | FFU |
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| 高效送風口 | 凈化門窗 | 風幕機 |
 |  |  |
| 快速卷簾門 | 臭氧發(fā)生器 | 感應式酒精手消毒器 |
 |  |  |
| 初效過濾袋 | 高效過濾器 | 不銹鋼消毒水池 |
 |  |  |
| 風量調節(jié)閥 | 可調回風口 | 凈化板材 |
 |  |  |
| 凈化照明燈具 | 凈化鋁型材 | 紫外線殺菌燈 |
生物醫(yī)藥GMP凈化車間設計依據(jù)：
1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 (衛(wèi)生部1992年修訂);
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 (1997年)
3、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 實施指南 (1992)
4、潔凈廠房設計規(guī)范 (1984)
5、采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范 (GBJ19-87)
6、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料
生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：
★ 分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等
★ 機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
★ 設備運行負荷符合樓板承重要求
生物醫(yī)藥GMP凈化車間人員流動方向：
★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車間;
★ 在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散
★ 物品流動方向：物流通道-->潔凈車間-->成品包裝
GMP凈化車間凈化空調系統(tǒng)：
1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃）
2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%）
3、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa
4、氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)
5、新風量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風量>40 M3/h.每人
GMP凈化車間內(nèi)裝修：
★ 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600
★ 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗、窗臺高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求
★ 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖
★ 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮、易清洗、衛(wèi)生、不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
★ 柱子：柱子用全包邊。
★ 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定：
1、照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux；凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷，符合防火及用電規(guī)范，空調系統(tǒng)動力約需305KW/380V；動力配電由甲方負責；
2、人員進入前的人身凈化，設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序
